负责医疗器械质量控制、体系、注册和部门协调，要求熟悉ISO13485、GMP及国内外器械法规。
岗位职责
- 质量过程控制：负责公司医疗器械研发和生产的质量控制工作。
- 质量管理体系的建立、优化、维护，负责质量管理体系内审工作，确保不合格项、整改项如期整改到位；
- 文件管理和信息管理：负责外来文件及内控文件的收集与管理，保证信息的传递通畅、准确、及时；
- 医疗器械注册：负责医疗器械产品的注册检验、注册申报等相关工作；
- 部门协调和管理：协调各部门的质量管理工作，确保公司运行的质量安全保障。
任职要求
- 本科学历，3年及以上同岗位工作经历及大厂质量管理、体系管理经验，优先考虑外资或者合资企业工作经验。
- 熟悉医疗器械GMP、MDR、注册、经营相关法律法规，有MDR申报经验，有FDA 510K申报经验者优先。
- 掌握ISO13485质量管理体系标准，熟练运用各种质量控制工具。
- 熟悉国内和国外医疗器械法规。